强化属地监管 推动中药配方颗粒工业平稳有序展开

　　《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于完毕中药配方颗粒试点作业的公告》(以下简称《公告》)已正式发布，完毕了长达20年的中药配方颗粒试点作业。20年来，为加强中药配方颗粒的办理，规范企业出产，引导工业健康展开，更好地满意临床需求，各相关部分共同研讨规划契合中药配方颗粒特色的办理形式，加强试点研讨办理，起草拟定了相关办理规则、技能要求和国家规范并向社会揭露征求意见，积累了很多试点办理经历。试点期间，各省级药品监督办理部分结合本辖区实践，活跃展开中药配方颗粒的出产与运用试点，展开规范研讨和监管形式的探究，为试点作业供给了有利的实践经历。北京市药监局仔细贯彻执行国家中药配方颗粒试点有关规则展开相关作业。原北京市药品监督办理局于2010年下发文件要求试点出产企业展开工艺、质量和临床安全性、有用性等研讨，催促企业加速试点研讨作业，企业质量规范复核种类数量大幅添加，保证了试点质量，起到了杰出的办理作用。为处理试点期间中药配方颗粒质量规范纷歧的问题，我局结合京津冀协同展开作业部署和区域联动方针，充分利用试点企业和其他省份规范研讨效果，依照程序将天津规范转化为北京规范，拟定了《北京市中药配方颗粒质量规范》，既节省了人力、物力和时刻，也为规范转化供给了经历。通过国家药监局和各省级药品监督办理部分对试点监管作业的研讨和探究，加强中药配方颗粒监管的整体思路清晰为“规范现状，强化属地监管，统一规范，严厉流转办理”，在尊重试点实践的基础上加强监管，规范中药配方颗粒的出产行为。结合试点期间监管实践，《公告》发布后，省级药品监督办理部分应进一步强化属地监管，首要体现在以下几个方面。一是拟定本地区中药配方颗粒办理细则。依照《公告》要求，各省级药品监督办理部分要会同省级中医药办理等部分，结合本地区工业方针和临床实践需求拟定办理细则，坚持中药饮片的主体位置，加强与经信、中医药、医保等相关部分联动，拟定工业、临床运用、收购、报销方针，执行属地监管职责，采纳切实可行的有用办法防止中药配方颗粒出产企业“一哄而上”，防止职业恶性竞争，引导企业理性进入中药配方颗粒职业，保证辖区内中药配方颗粒的平稳有序展开及合理规范运用。二是加速拟定省级中药配方颗粒规范。依照《公告》要求，省级药品监督办理部分应严厉依照《中药配方颗粒质量操控与规范拟定技能要求》拟定本省中药配方颗粒规范，要充分利用试点效果，活跃推动试点企业的中药配方颗粒企业规范向省级规范的转化，可采纳区域联动、会集技能力量加速拟定省级规范。省级规范拟定过程中要加强与国家药典委员会的沟通交流，省级规范发布后应依照《公告》要求报国家药典委员会存案。三是做好存案办理，强化事中过后监管。省级药品监督办理部分应做好中药配方颗粒的存案办理作业，拟定有针对性的监管办法，强化事中过后监管，催促企业实行全生命周期办理职责和责任，加大对中药配方颗粒抽检、不良反应监测和处分力度，做到“放而有度”“管而有序”。中药配方颗粒试点作业的完毕不意味着办理部分和职业能够有一点点的懈怠，药品监督办理部分将会同其他有关部分依照习“四个最严”的要求，进一步加强对中药配方颗粒的办理，促进中药配方颗粒平稳有序、高质量展开，保证人民群众的用药安全。（作者单位：北京市药品监督办理局）