美诺华2022年年度董事会运营评述

　　2022年,在世界政治经济形式日益严峻全球经济全体继续下行的大布景下,公司活跃应对表里部环境改变,统筹推动运营展开作业,活跃习惯新常态化的出产与运营形式,遵从公司展开战略与作业方案有序展开各项出产运营作业,在确保存量事务的一起加强开辟增量事务,终究完结了运营收入稳健添加,并在各事务板块落子布局,构成事务类型多元化,产品纵深化,为企业可继续展开奠定愈加厚实的根底

　　陈述期内，公司全年完结运营总收入为14.57亿元，较上年同期添加15.80%；归属于上市公司股东的净赢利为3.39亿元，较上年同期添加137.67%；归属于上市公司股东的扣除非运营性损益的净赢利为2.32亿元，较上年同期上涨84.26%；公司运营活动产生的现金净流量为2.77亿元，较上年同期添加25.53%。

　　CDMO事务是公司2022年成绩添加的中心驱动力。公司以规划化制作出产才能为依托，以快速呼应机制作为催化剂，继续加大研制投入，树立CDMO工艺开发技能渠道，强化质量操控才能、安全环保才能，并优化项目办理和出产流程，打造宣城美诺华CDMO品牌形象。

　　跟着世界制药巨子企业战略协议签署，公司CDMO世界品牌影响力得到腾跃式的进步，为公司CDMO事务新客户新事务的开发，以及老客户新事务的拓宽。跟着CDMO事务量不断添加，公司接受的客户项目管线日益丰厚，经过每一个项意图交给，完结了与客户的黏性绑定，跟着项目协作不断深化和管线展开的推动，CDMO事务量将继续发力，稳步添加。一起立异技能渠道范畴作为公司CDMO事务未来的首要发力目标，现在现已完结了项目协作以及必定的订单交给，其间siRNA的根底片段组成、ADCpayoad、inker以及组成生物学等立异技能方向也是公司现在聚集方向之一。陈述期内公司完结对子公司宣城美诺华的彻底控股，作为公司CDMO事务的中心基地，全年坚持极高的产能运用率，公司依据现在的项目数量以及订单水平，以及未来的产能规划需求，着手宣城美诺华二期的建造布局。陈述期内，公司共完结CDMO事务出售收入5.04亿元，同比添加89.99%。

　　2022年，公司坚持履行既定的战略转型方针，大力推动CDMO板块事务，现在公司CDMO事务已与百余家国表里优异医药企业树立事务协作。2022年，公司捉住全球商场的机遇，在立异药物、原研到期等小分子药物范畴开花效果，呼应商场需求，快速供货商场战略性中间体资源，完结接连两年大幅添加。

　　2、CGT、ADC药物、组成生物学等医药外包范畴布局，优先聚集根底范畴展开

　　跟着2021年公司在siRNA和基因测序等范畴首先落子布局。2022年公司进一步对ADCpayoad、inker、组成生物学等相关技能进行开发布局。现在公司现已开端接受相关事务，并完结了开端订单的验证交给。作为这些立异技能范畴的初入者，公司结合本身原有的小分子组成范畴优势，优先聚集根底范畴事务，做为进军立异技能范畴的着力点，尽管现在还处于起步阶段，但公司明晰其作为CDMO事务未来的首要发力目标之一，未来公司在内生性的经过研制投入和人员招募等办法以及外延式的协作开发、出资并购等办法，按部就班、科学合理的办法推动新事务的展开。

　　2021年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健范畴签定了十年期CDMO战略协作协议。到本陈述期末，榜首期9个项目均已依照时刻表展开不同阶段的作业，技能搬运展开顺畅，在榜首期种类协作的根底上，第二期项目已发动洽谈，估计会有多个种类落地宣城美诺华。跟着公司与默沙东的战略协作的本质化推动，技能搬运与商业化协作将有序、合理的逐渐落地，为美诺华CDMO事务的展开奠定科学可继续展开的根底。跟着后续协作状况的逐渐明晰，公司会依据实践产能需求，以及项目展开状况，在宣城美诺华二期建造上，规划新的协作产线，优先确保客户的需求。

　　陈述期内，公司为了加快布局完善CDMO软硬件实力，完结收买美诺华锐合基金持有的宣城美诺华49%股权事项，至此公司持有宣城美诺华100%股权。

　　宣城美诺华是公司CDMO事务的重要服务渠道，配套CDMO事务的多功能车间相继落地投产。具有齐备的多功能GMP车间和安全环保设备，出产装备选用国内抢先的密闭化、自动化、管道化规划，设备之间柔性衔接，到达多功能的意图，反响类型掩盖多类化学反响，包含格局、氟代、氰化、氢化、氧化、叠氮化等杂乱的反响，氢化反响压力最高9.9MPa，并建有多个规范化多功能的精烘包，规划可以从公斤级到百公斤级。出产进程选用DCS操控，出产数据电子记载并永久保存，做到出产数据的完好性。高危反响有SIS体系护航保驾，可以为全球客户供给可继续的、契合世界GMP规范的、高灵活性、高可靠性的CDMO服务。满意的废水、固废处理才能以及先进的RTO和碳纤维吸附的废气处理设备也可继续化供给服务保驾护航。2022年宣城美诺华产能运用率得到充沛运用，公司依据现在的项目数量以及订单水平，以及未来的产能规划需求，着手宣城美诺华二期的建造布局。

　　2022年，在仿制药集采方针布景下，公司制剂板块展开势头微弱。公司以“中间体、质料药、制剂”一体化的战略规划，运用公司质料药工业链的优势，自主研制有质料药优势的制剂种类，公司活跃履行“技能搬运+自主申报+国内MAH协作”制剂运营展开战略，深化全工业链笔直一体化协同，进步公司归纳竞赛实力，掌握国家集采方针带来的快速商业化放量机会，取得了阶段性的效果。陈述期内，公司完结制剂事务出售收入2.23亿元，同比添加45.89%。

　　2022年，公司培哚普利叔丁胺片完结《豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟收买》、河北省、辽宁省、云南省、广东省药品会集带量收买续标，合资公司氯沙坦钾片完结辽宁省、渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟区域榜首、三批集采接续。2021年中标的普瑞巴林胶囊、阿托伐他汀钙片、赖诺普利片发货正常进行中，商场占有稳步进步。在带量收买方针弱化出售推广的布景下，药品的集采中标不只能为公司带来新的赢利添加点，进步商场占有率及公司品牌影响力，推动公司制剂事务快速展开，使公司制剂事务完结接连两年快速添加。

　　陈述期内，公司阿哌沙班片、缬沙坦片、培哚普利吲达帕胺片获批上市，异烟肼片过一致性点评。到陈述日，公司累计已有11个制剂产品在国内获批上市。新立项制剂项目18个，3个自研制剂产品处于BE阶段，富马酸丙酚替诺福韦片、恩格列净片、达格列净片等12个制剂产品已递送CDE审评。估计2023年全年有13-15个制剂项目经过CDE批阅。

　　陈述期内，公司与战略客户KRKA在制剂项目协作方面，完结技能搬运/验证项目6个，累计完结定制协作种类22个。经过合资公司，陈述期内2个制剂产品经过国内CDE批阅，累计已有6个制剂产品获批。除合资公司，公司与多家国内抢先医药企业展开MAH协作，而且签定协作协议，多个项目正在搬运验证协作中。

　　近几年专利到期的药物首要会集于心血管体系、降糖类、抗肿瘤药、神经体系用药、精神障碍用药、消化体系用药等医治范畴。现在公司已布局西格列汀二甲双胍片，苯甲酸阿格列汀片、达格列净片、富马酸伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、伊布替尼胶囊等产品。

　　2022年公司美诺华天康药业30亿片产能已基本建造完结，将接连投入运用。公司海外制剂CMO事务展开顺畅，为客户供给从中间体到质料药再到制剂CMO的一站式服务。未来跟着公司制剂产线的不断完善，产能的不断开释，公司有决心继续接受更多的国表里制剂CMO事务。

　　特征质料药及中间体是公司的传统中心事务。陈述期内，公司继续强化商场开辟作业，加强与战略大客户的协作深度、扩展协作规划，并着力开辟、培育国表里新客户，不断优化客户结构和产品结构，布局原研到期种类质料药，进一步深化公司质料药事务布局。

　　公司继续不断加强与原研公司和世界头部公司的联络与协作，陈述期内，新增6家头部公司的多个产品的供货商认证作业。其间动保事务板块，除默沙东外，公司与某全球闻名动保企业确认了一个中心产品的长时刻收买意向。到本陈述期末，该项目已按客户要求敞开各项作业并有序进行中，一起两边已发动多种事务形式的评论和点评，后续两边会一起发明更多或许性，展开更多的事务。

　　关于现有战略大客户，公司不断发掘协作深度，扩展协作规划。与施维雅从单一产品、上游中间体的协作扩展至多个高档中间体及API的协作，在不断加大加深原有协作的前下，新增的3个项目均有阶段性重大展开。公司进一步加强与KRKA的战略协作与深度绑定，活跃探索新的事务形式，在原有协作种类的根底上，新增5个项目协作。两边在欧洲商场多年协作稳步拓宽的一起，也一起深挖我国商场潜力，现在国内商场多个协作项目已转入商业化放量出产阶段，为公司成绩奉献新的添加点。

　　陈述期内，公司加快推动新产品研制注册，以拓宽现有质料药产品我国商场和欧美规范商场的准入。现在在研质料药种类算计50个，8个种类递送海外商场注册认证，6个种类递送国内CDE挂号。

　　陈述期内，氯沙坦钾、非泼罗尼2个种类取得欧盟CEP证书；缬沙坦，艾司奥美拉唑镁三水、磷酸西格列汀、瑞舒伐他汀钙等7个质料药经过国内审评批阅。

　　陈述期内，公司为了不断完善本身的质量体系和出产规范化办理，进一步发挥质料药的工业技能优势，添加产种类类数量，扩展新式优势质料药、中间体的出售，深化公司主业，进步盈余才能，满意继续添加的国表里商场需求并供给产能支撑，进一步拓宽国内商场，应对一致性点评、会集带量收买等的产质量量、出产本钱及供给规划要求，然后在商场开发中取得更多主动权，发动了此次非公开发行股票募投项目。

　　公司现在已有多种掌握中心技能的中间体、质料药产品，具有高规范、老练规范的出产工艺技能，但现在公司产品管线会集在心血管、中枢神经、胃肠消化道、抗病毒等细分范畴，为充沛将现有质料药的研制储藏、本钱优势、工艺技能运用于其他特征质料药范畴，经过本次征集资金出资项意图施行，公司本钱实力将进一步增强，一方面充沛发挥原有优势，有助于未来继续加大研制投入，进一步进步工艺研制、改进出产服务才能和质量，坚持技能先进性，助力公司做大做强主业、进步商场竞赛力；另一方面可以优化本钱结构，增强财政危险反抗才能，为公司的高效运营供给有力的财政支撑，进一步增强公司的可继续展开才能。

　　近年来跟着国表里监管安排系列新规、新准则的不断出台和更新完善，对药品从研制、出产到上市的各个环节的要求愈加严厉，公司对本身的质量办理和危险管控也进步了要求。公司罗致各方先进理念及阅历，夯本质量办理体系，紧抓细节办理、追溯办理和现场办理，质量防地不断加强。

　　公司以高要求、高规范、高质量的作业规范继续优化GMP体系，不断夯本质量办理根底。陈述期内，公司完善了质量体系，树立了契合CNAS要求的办理准则，顺畅取得CNAS证书；集团公司顺畅经过19起国内官方查看和46起国表里闻名企业线）查看，其间包含诺华制药、默沙东、百济神州等国表里闻名企业。每次审计均顺畅经过，并得到官方及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。

　　一起公司秉承“产质量量寻求完美”的企业主旨，继续不断完善与世界接轨的质量办理体系进步全员质量认识，不断强化法规学习。公司继续展开质量月活动，活跃推动质量文明和信息化建造作业，进步全员参加认识确保公司的cGMP办理水平向更高水平跨进。

　　到陈述期末，安徽美诺华“年产400吨质料药技能改造项目”9车间已正式投产，10车间已完结试出产；浙江美诺华“年产520吨质料药一期项目土建主体悉数竣工，已完结大部分机电装置；募投项目“年产30亿片（粒）出口固体系剂建造项目”已基本建造完结，高架库已投入运用，车间开端试出产；可转债募投项目“高端制剂项目”大楼已结顶,当时正进行墙体工程。

　　陈述期内，公司出售燎原药业，完结出资收益1.79亿元，借此与国内立异药企业济民可信到达战略协作。跟着公司新产能的不断投产，公司将非战略性财物进行剥离，与协作方各取所需、协作共赢，防止公司产能过剩的一起，又为公司展开储藏优质客户资源，充沛体现了美诺华科学展开的规划。

　　各出产基地统筹和谐、优势互补，CDMO事务和质料药事务多地布局。经过构建规划化产能竞赛力，以优质稀缺产能为展开跳板，掌握职业快速展开机会，抢占商场份额，进步公司展开速度，奠定未来添加根底。

　　跟着全球经济的逐渐复苏、人口总量的添加和社会老龄化程度的进步，药品需求呈上升趋势，全球药品商场坚持继续较快添加。依据世界银行数据，全球65岁以上人口从2017年的6.5亿添加至2020年的7.2亿，老龄化人口已占全球总人数的9.3%。依据IQVIA计算，2021年，依据发票价格的全球药品开销大约为1.4万亿美元。2022-2026年期间，估计全球药品商场将以3%-6%的复合年添加率添加，到2026年全球药品开销估计将到达近1.8万亿美元（包含新冠肺炎疫苗开销）。其间，新式商场未来5年药品开销CAGR为5%-8%，略高于兴旺商场的2%-5%。

　　全球药品用量和开销仍会遭到近年形势的影响，但将被相关疫苗和疗法的增量开销抵消。开销上涨的驱动要素还包含药品用量添加和新产品上市，产品专利到期、仿制药和生物类似物带来的价格压力则抵消了部分开销添加。特药也是推动药品开销的一大要素，估计到2026年，特药开销将占全球药品开销的45%。未来5年，跟着兴旺国家商场许多重磅药物专利到期，商场独占权损失（LOE）的影响将到达1,880亿美元，比较曩昔5年的1,110亿美元，专利到期的影响进一步扩展。

　　全球药品商场规划及增速具有较为显着的区域差异。美国、欧洲、日本等兴旺国家和区域仍占很大的商场份额，但增速有所下降。跟着新式商场经济体的不断展开、国民收入水平的添加和医疗可及性的进步，估计未来5年以我国、印度为代表的新式商场将是全球医药职业添加的要害驱动力，其间我国商场是新式商场的主力。

　　人口老龄化也是驱动我国医药商场展开的要害要素之一。近年来，我国医疗卫生费用开销总额稳步上升，依据国家卫健委计算，我国医疗卫生开销总额由2014年的3.5万亿元快速添加到2020年的7.2万亿元。依据IQVIA计算，2021年，我国药品开销达1,690亿美元，比较2011年的680亿美元添加超1,000亿美元。未来5年，受立异药上市数量和用量添加驱动，我国药品开销将以3.8%的CAGR添加，5年开销累计添加350亿美元，估计到2026年将到达2,050亿美元。

　　“十二五”以来，因为经济展开和医疗体系变革促进需求不断开释，我国医药工业总产值坚持高速添加，我国现已成为全球最大的新式医药商场。依据国家计算局计算数据，2021年我国医药制作业运营收入为29,288.50亿元，同比添加20.10%。跟着国民经济的展开，城乡居民收入水平的进步、人口添加及结构改变，医疗卫生体系机制变革的深化，我国医药职业仍将坚持安稳的添加态势。

　　获益于全球新药研制开销的继续添加以及外包浸透率的继续进步，全球小分子药物CRO/CDMO/CMO商场坚持快速添加。近年来，为了下降新药研制本钱，进步研制功率，缩短研制上市周期，下降上市后药品出产本钱，医药定制研制出产服务的浸透率不断进步，依据Frost&Suivan猜测，2020年全球中间体和API的CDMO商场空间约为830亿美元，制剂的CDMO空间约为260亿美元；全球外包服务浸透率继续进步，研制外包服务商场规划占医药研制开销的份额由2014年的32.6%增至2018年的37.2%，2023年预期将增至48.0%。

　　近年来我国在制药范畴的方针环境、质量体系建造、技能和人才储藏现已使国内CDMO企业有满意才能将本身事务向下流高附加值范畴推动。相较于海外CDMO龙头企业，国内企业在事务延伸和展开上还有巨大的生长空间。近几年来，CDMO产能从欧美向新式国家商场搬运趋势十分显着，依据Informa数据发表，美国、欧洲CDMO商场份额别离从2011年的43.8%和29.1%下降到2017年的41.4%和24.7%，而我国和印度的CDMO商场份额别离从2011年的5.9%和5.6%上升到2017年的8.9%和7.3%。依据EvauatePharma数据发表我国历年CDMO商场规划，2015-2019年我国CDMO商场规划占全球商场份额别离为8.4%、8.8%、8.9%、9.4%和9.9%，2016-2019年浸透率别离进步0.39pp、0.17pp、0.40pp和0.60pp，可见浸透率加快进步趋势显着。

　　2021年11月，国家发改委和工信部联合发布了《关于推动质料药工业高质量展开施行方案的告诉》，此告诉系自2019年12月，工信部会同卫健委，生态环境部，国家药监局等部委印发的《推动质料药工业绿色展开的辅导定见》根底上，进一步对我国质料药出产提出了愈加体系的辅导方向，包含“调整质料药工业结构”，“优化质料药工业布局”，“加快技能立异与运用”，“推广绿色出产规范”及“推动建造会集出产基地”等，表明晰方针视点引领的我国特征质料药工业的未来趋势。

　　依据MordorInteigence发布的《ActivePharmaceuticaIngredients（API）Market-Growth,Trends,andForecast（2020-2025）》闪现，2018年全球质料药商场规划现已到达1,657亿美元，估计到2024年商场规划将到达2,367亿美元，年复合增速6.12%。而从质料药供给区域来看，首要会集在我国、印度、意大利、美国、欧洲及其他区域。现在，中印两国在环保和本钱上的优势越来越显着，全球质料药商场开端向亚太搬运。

　　我国质料药职业经过20多年的展开后，现在我国现已成为全球榜首大质料药出产国和出口国，依据国家商场监督办理总局价监竞赛局计算数据，我国现在能出产的质料药多达1,500多种。据海关总署及国家计算局数据，2021年，我国医药品出口量为1,46.41万吨，近9年出口规划复合添加率为7.48%，坚持安稳添加。

　　从出产才能来看，2013-2017年，我国化学药品质料药产值全体呈添加趋势，从263.30万吨添加至355.44万吨；2018年受环保压力等要素的影响，产值为230.37万吨，产值呈现下滑。

　　2019-2021年又呈现上涨趋势，从276.85万吨添加至308.60万吨，估计将康复添加趋势。

　　到现在，我国现已安排展开8批药品集采，会集带量收买现已成为公立医院药品收买的重要形式。跟着逐轮集采不断“提速扩面”、完善规矩，我国药品国家安排会集收买现已进入常态化、准则化的新阶段。从长时刻来看，集采的推动有利于我国医药职业的健康展开，可以引导各医药企业产品结构转型晋级，改进医药职业出售形式，推动职业规划化展开。

　　近年来，医保控费使得医疗终端的收买与付出行为产生改变，并传导到上游制作业与流通业。国家对化学制药企业的出产运营和环保等方面的监管趋严，使得化学制药职业资源正在逐渐向优势企业会集。一起，质料药价格上升促进制剂企业纷繁经过自建质料药出产线或吞并收买质料药出产企业构成制药职业工业链的上下流对接，然后下降在工业链流经进程中产生的本钱，“质料药+制剂”一体化的展开形式是方针唆使和企业界部本钱操控需求两层效果的效果，将成为医药企业未来展开趋势，具有该特征的医药企业将得以更好的进行本钱管控，然后进步差异化优势，夯实企业中心竞赛力。

　　美诺华是一家专业从事特征质料药（包含中间体，下同）和制剂研制、出产与出售的归纳性世界医药科技制作型企业，是我国化学601117）制药百强企业、宁波市制作业百强企业、宁波竞赛力百强企业、世界商场优质供货商与协作伙伴（位列60强），接连多年荣膺“我国CDMO企业20强”。公司以CDMO、特征质料药、制剂一体化三大事务为首要展开中心，服务掩盖全球干流国家与区域，中心产品掩盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等医治范畴。公司是国内出口欧洲特征质料药种类最多的企业之一。

　　公司秉承“产质量量寻求完美、商务运营信守许诺、人企俱进一起进步”的运营主旨，长时刻专心深耕主业，服务欧洲等医药规范商场19年，凭仗谨慎的质量办理与EHS办理才能、厚实的工艺开发和高规范规划化的出产制作才能、以及精细高效的团队战斗力，现已与KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)、BAYER（拜耳）、GEDEONRICHTER（吉瑞制药）、SANOFI（赛诺菲）、AUROBINDO（阿拉宾度）、恒瑞医药600276）、开辟药业等国表里闻名制药企业树立了长时刻深度安稳的协作联络。公司在CDMO细分职业范畴、特征质料药细分职业界现已构成了较高的品牌世界闻名度和竞赛优势，逐渐确立了抢先的国表里商场的位置。

　　自2017年上市以来，公司借力本钱商场，“内涵式添加+外延式拓宽”双轮驱动，在夯实强化特征质料药事务的一起，依托继续的研制立异和商务拓宽，坚决深化“医药中间体、质料药、制剂”一体化战略，拓宽延伸上游中间体和下流制剂事务，以进一步完善工业链布局、充沛扩展一体化优势；一起，依据在特征质料药范畴的竞赛优势和客户网络资源，公司继续布局CDMO事务，加快打造CDMO一站式归纳服务渠道，为公司后续展开供给微弱动力。公司上下一心，经过继续完善多维度的战略布局，以CDMO事务和制剂一体化事务为中心，活跃展开前沿的医学产品的开发和商业化，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、世界闻名、极具竞赛力的世界医药科技制作型企业。

　　公司多年深耕于医药工业，在工业出资布局、工业转型晋级、工业资源整合等多方面积累了丰厚阅历，构成了以技能研制、质量管控、EHS办理、客户服务、人才团队等体系化的中心竞赛力。

　　经过多年工业布局，公司具有了完好的“医药中间体、质料药、制剂”全工业链，公司中心种类缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已构成了全工业链商业化的研制、出产和出售体系。中间体、质料药的布局从源头上确保了制剂质量的高规范和一致性，确保了要害质料供给的安稳性，带来了较强的质量优势和本钱优势。公司将继续推动中心产品的全工业链优化晋级建造，强化一体化中心优势，为国表里协作伙伴供给高效、优质且具有本钱优势的产品、服务与解决方案。

　　公司一向将质量办理作为最重要的生命线，长时刻以体系、科学的cGMP为理念，树立了全面、抢先的cGMP规范质量体系。全员饯别先进质量理念，传承先进质量文明，将质量体系各环节作业一向以高要求、高规范、高质量的准则来履行，继续的展开学习与训练，为产品研制、出产、出售供给强有力的支撑，不断满意客户新规范、新要求。旗下各子公司屡次顺畅经过欧盟、我国NMPA、日本PMDA的GMP官方现场查看和多个大型跨国制药企业的供货商审计。

　　公司深耕质料药职业多年，专心于规范商场高规范质料药的出产办理，具有三大质料药出产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华），基地散布在浙江、安徽首要的医药化工园区，反响釜规范完全，包含从50L到12500L不等规划的出产才能。一起，经过基地继续晋级改造，公司质料药产能投入的设备设备完全，建有全规划掩盖的DCS操控体系，具有抢先的废水、废气及固体废物处理才能的EHS体系，掩盖多类别的化学反响，包含格氏反响、叠氮化反响、傅克反响、氢化反响、氰化反响、氧化复原反响等。公司运用抢先的质料药化学组成才能和高规范的出产才能，充沛发挥质料药规划化效应。

　　现在，公司高规范、现代化先进产能储藏满意，三大质料药出产基地产能算计约1200吨/年（因公司出售燎原药业，所以产能较上一年度有所下降），美诺华天康产能为45亿片/年。跟着公司运营出产不断展开、战略转型不断推动、优质客户不断添加，公司活跃布局产能扩建，安徽美诺华“年产400吨质料药技能改造项目”9车间已正式投产，10车间已完结试出产；浙江美诺华“年产520吨质料药一期项目土建主体悉数竣工，已完结大部分机电装置；美诺华天康“年产30亿片（粒）出口固体系剂建造项目”已基本建造完结，高架库已投入运用，车间开端试出产；别的，宣城美诺华二期扩建项目已发动。

　　公司深耕海外商场多年，从起步展开至今，积累了丰厚的世界优质客户资源，现已与许多世界闻名药企树立了长时刻深度安稳的协作联络。其间，公司与KRKA在长时刻互赢协作中从战略协作进步至战略绑定，构成了一起研制、联合申报、一起抢仿等多样化协作形式，不只在医药中间体、质料药范畴坚持长时刻安定的协作联络，一起还拓宽了在制剂范畴的深度协作。

　　公司秉持“开辟新客户、深耕老客户”的商场开辟理念，紧跟客户的展开脚步，敏锐观察商场展开趋势，快速呼应客户需求。跟着公司产能开释及商务拓宽，公司的品牌影响力和世界闻名度进一步进步，产品商场份额继续拉升。

　　公司秉承世界化的研制理念，结合科学谨慎的质量研讨，树立了高效的研制办理体系。公司现有3个研制中心，包含浙江美诺华药物研讨院、医药立异研讨院、杭州新诺华药业，算计超越13,000平米的试验场所。公司经过多年展开，经过自主培育、外部引入等办法进行人才储藏，充沛发挥欧洲专家、印度专家和高校科研力气的效果，并与博士后作业站、外国专家作业站协作，成功打造了一支技能拔尖、办理高效、忠诚度高的中心人才团队。到2022年期末，公司具有研制人员算计594人，同比添加25.86%，其间质料药研制人员418人，制剂研制人员176人，具有丰厚的药物组成和工艺开发、质量研讨阅历和强壮的工艺扩展技能水平，结合多种研制精细设备，展示了杰出的研制才能，是公司坚持竞赛优势和完结快速添加的重要要素之一。公司将继续加大研制投入，打造中心技能优势。

　　公司质料药研制中心树立了完善的研制质量体系和项目办理流程，确保研制项意图科学性，真实性，完好性和可追溯性。研制中心可展开各类多步杂乱有机组成反响，反响类型包含氢化反响（惯例高压氢化反响和不对称氢化反响）、各类N-烷基化反响、氰化反响、叠氮化反响、手性组成与拆分、氧化复原反响（双氧水、TEMPO、DIBAL-H、NaBH4等参加的反响），生物酶催化反响、特别粒度或物理性质要求的结晶工艺等，中心装备了先进的研制设备和精细查验仪器，除了惯例研制设备外，还装备有微通道反响器，可展开接连流工艺开发。

　　在工艺安全研讨方面，公司组建了专门的安全试验室，培育了专门的反响安全危险点评团队，装备了RC1max、ARC、TGA、DSC等最新式高精度仪器设备，该安全试验室经过了CNAS认证，为公司的工艺安全进一步供给了安全确保，也能为其他企业供给反响安全危险点评服务。

　　在化工工艺扩展方面，针对化工出产的“三传一反”，树立以工艺、工程专家为根底的工艺扩展部分，树立了专门的工艺扩展研讨试验室，装备了模仿化工出产的试验室研讨设备，可依据车间设备展开各个工艺参数的模仿研讨，对工艺参数的扩展可行性就行体系的研讨点评，有用减少了工艺扩展进程中的各种缺点的产生，大大进步工艺扩展的成功率。

　　在质量研讨方面，公司的质量研讨才能超卓。公司有阅历丰厚的质量研讨人员，并装备有多台半制备色谱、高分辩质谱、ICP-MS、三重四极杆LC-MS及GC-MS，可以展开各类杂质点评和研讨，包含基因毒性杂质及亚硝胺杂质的点评、办法开发验证和检测，不知道杂质的别离与结构判定等。此外，公司的质量研讨作业施行类GMP办理，部分已得到CNAS认可，可为国表里研讨单位供给整套的剖析办法开发、验证、样品检测等服务内容。

　　公司十分重视质料药物理性质的研讨，树立了专门的晶型研讨试验室和粒度研讨试验室。晶型研讨上，公司装备了电子显微镜、红外光谱仪、差示扫描量热仪、热重剖析仪、布鲁克X晶型粉末衍射仪等精细设备，可展开晶型工艺开发、不同晶型的制备、晶型安稳性研讨等作业。粒度研讨上，公司装备除了全能破坏、整粒机、气流破坏等惯例破坏研讨设备外，还装备了湿磨机等新式破坏设备，为各种粒度要求的工艺开发供给了有用的确保。

　　医药立异研讨院是集运用技能研制、公共技能服务、高层次人才引入、高端项目孵化四大定坐落一体的医药立异渠道，展开环绕药物及新材料的各类新技能、新产品的研制、中试，孵化相关范畴的创业项目，打造药物及新材料工业集群。公司组建了工艺开发、质量剖析、临床医学、世界与国内注册、项目办理、技能搬运等功能完全的专业团队，装备了国表里职业先进的制剂研制设备与仪器；一起，树立了针对药物制剂开发的要害技能渠道，并经过该要害技能渠道，完结公司自主研制制剂项意图工业化和高端项意图孵化，一起对外部医药企业供给公共技能服务。

　　公司树立了全球抢先的制药服务渠道，具有职业阅历丰厚的世界化团队约2,300人（因公司出售燎原药业，所以人员数量较上一年度有所下降）。公司依据世界医药商场的特征，活跃引入了国表里各类医药专业人才，组建了契合世界医药职业规范的药物研制、质量、药政注册、工艺优化、商场开辟、知识产权办理等专业队伍。陈述期内，为招引、留住和鼓励优异人才，充沛调动公司各级办理人员、中心技能人员、事务主干的活跃性，公司施行了“2021年股票期权与限制性股票鼓励方案”，鼓励掩盖要害公司办理人才、中心技能人才，使股东利益、公司利益和中心团队个人利益结合在一起，一起促进公司久远展开。

　　陈述期内，公司全年完结运营总收入为14.57亿元，较上年同期添加15.80%；归属于上市公司股东的净赢利为3.39亿元，较上年同期添加137.67%；归属于上市公司股东的扣除非运营性损益的净赢利为2.32亿元，较上年同期上涨84.26%；公司运营活动产生的现金净流量为2.77亿元，较上年同期添加25.53%。六、公司关于公司未来展开的评论与剖析

　　公司正处于营收规划快速扩展的要害阶段，事务结构性调整和产能区域布局的效果开端闪现，公司在进一步强化现有的工业链优势、世界化合规体系优势以及区域性统筹布局优势的一起，将加快集团渠道化建造，丰厚产品类型，推动外延式添加。在CDMO事务方面，公司将继续加大投入，加快在CGT、ADC新式药物以及组成生物学等前沿技能范畴的布局，加强研制端和客户服务端的才能进步和规划扩展。制剂方面，公司将继续添加有竞赛力的一体化制剂产品，加大制剂商场出售投入，尽力打造有影响力的国内制品药品牌。在特征质料药方面，公司将进一步发挥传统优势，增强与战略客户协作的深度与广度，坚持高水平体系运转，坚持中心产品的全球布局。公司一向秉持健康、可继续展开企业的运营理念，深耕事务细分范畴，力求提前成为国内抢先的优异制药企业。

　　质料药事务是公司柱石事务，2020-2022年三年时刻，质料药职业受国表里环境、形势、汇率等多重不利要素影响，堕入低谷期。公司作为全球质料药职业的参加者之一，也显着感遭到了商场的改变，在这艰难地三年里，公司质料药事务坚持相对平稳，一起公司在坚持事务安稳的根底上，对质料药事务未来的展开做好了预备。

　　公司活跃进行质料药产品管线年期末，公司在研质料药种类达50个，估计23-24年规划获批种类18个。公司对产能布局进行调整，完结安徽美诺华一期建造，继续推动浙美技改扩产方案，发动宣城美诺华二期建造，剥离燎原药业完结工业晋级。

　　2023年是原研到期的大年，公司在曩昔的几年里坚决布局新的管线产品，为客户完结多个项意图欧洲抢仿、首仿。跟着公司新产品的上市以及新产能的落地，公司将活跃推动新产品的商场化展开。

　　公司制剂事务阅历了三年的探索阶段，将在2023年正式迎来收获期。获益于公司中欧转报途径的速度优势上，现在公司累计已有11个制剂产品在国内获批上市。在研制剂种类近百个，估计2023年公司可以完结13-15个制剂产品获批上市。在出售战略上，公司仍然秉持着以集采为主，标外为辅的既定战略，跟着集采准则的不断完善晋级，公司以制剂一体化的质量、本钱优势为中心竞赛力，捉住集采的春风，完结产品快速放量。一起跟着MAH方针的施行，公司活跃与持证人树立协作，多元化的协作形式，高质量的出产规范，为公司后续制剂事务的展开供给了新的方向。于此一起，跟着海外商场环境的不断改变，公司海外制剂CMO事务展开喜人，事务从开端的质料药中间体加工，到现在的制剂CMO，证明晰公司新事务的展开是一步一个脚印的推动，在商场机会呈现的时分，公司也有底气有才能捉住。因而，跟着获批产品数量不断添加，制剂事务形式的多元化布局，公司有决心2023年制剂事务完结高速添加。

　　3、优化产能装备，深化布局siRNA、ADC药物、组成生物学等立异技能范畴布局

　　在阅历了2021和2022年两年的快速展开，公司CDMO事务现已初具规划，现有的CDMO合规产能现已相对饱满，宣城美诺华基地2022年全年高负荷出产。所以公司决议推动宣城美诺华二期工程的建造，一起在浙美以及安美两个出产基地增设多功能车间，缓解CDMO产能压力，现在两个基地的扩产建造现已完结，新产能逐渐投入运用。与此一起，曩昔三年的全球形势变化，公司深切领会到了医药生物立异技能的重要性，2020年开端，公司活跃盯梢全球先进的生物医药技能，在CGT、ADC药物、组成生物学等范畴不断投入、布局。其间在CGT事务以siRNA根底片段的组成为主，ADC药物事务以payload、linker等相关技能上与国表里医药企业树立协作；在组成生物学相关事务中，公司储藏了多种生物发酵技能和化学组成技能，而且依托公司产线，推动一些多肽项目要害中间体组成方面的协作。未来跟着公司资源必定程度上的歪斜，以及终端商场不断扩容，公司有决心从根底做起，逐渐进步立异技能渠道相关事务的竞赛力，参加到全球立异药、仿制药供给链体系。

　　曩昔3年，公司从单一的质料药出产企业，转型成为一家集CDMO、制剂、质料药事务为一体的归纳性世界医药科技制作型企业，尽管仍然保留了必定质料药职业的周期性特征，可是跟着CDMO事务的屡立异高，以及制剂事务的茁壮生长，公司现已弱化了单一事务结构带来的周期性影响。2023年，公司会在确保质料药事务稳健添加的根底上，继续大力展开CDMO和制剂事务，然后真实意义上完结三驾马车，安稳齐头并进的展开战略。

　　公司做为默沙东动保全球协作伙伴之一，在历经2年的协作进程中，深化领会到了动物保健事务的商场潜力，2022年非泼罗尼质料药取得CEP证书，代表着公司正式进入动物保健职业。借着这一关键，公司方案后续对宠物制剂、质料药进行深化布局，特别是宠物药品的工业链布局。从职业视点看，国内宠物药品的工业链将逐渐步入规范化、专业化、专项化改变，宠物立异药、仿制药等产品将接连上市，后续公司会依据商场状况，从投入研制、出资并购等办法，进行合理、科学的布局，从质料药、CDMO、制剂三个事务的细分上参加到动保职业的展开中，期望在国内宠物工业快速展开的盈余中占有一席之地。

　　1、产质量量操控危险：公司大部分产品是用于出产制剂的质料药，质量办理尤为重要。公司产品出产流程长、工艺杂乱等特别性使得产质量量受较多要素影响。原辅料收买、产品存储和运送等进程若呈现偶发性要素，或许会使产品产生物理、化学等反响，引发产质量量问题。

　　危险操控措施：公司将一向遵循“质量是企业生命线”的理念，从细微处下手，强化流程办理，进步办理水平和质量认识，加强内部查看，高规范履行世界化的质量规范。

　　2、安全出产和环保危险：公司出产进程中需求运用易燃、易爆、有毒物质，若操作不妥或设备老化失修，或许导致安全事故的产生。公司所在职业是国家环保监管要求较高的职业，国家相关部分一向高度重视制药职业的环境保护办理。跟着《制药工业水污染物排放规范》强制施行，触及发酵类、化学组成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制作企业环保压力加大。

　　危险操控措施：公司各个出产基地均树立了依据世界规范才能的EHS办理体系，一向加大安全环保设备的投入建造，坚持预防为主，进步安全办理和三废处理才能，实在下降安全环保和安全出产危险。

　　3、商场竞赛危险：质料药事务受产能认证周期、技能搬运、技能再开发等要素，或许存在产能开释节奏的影响，跟着境表里竞赛者参加商场竞赛，公司会面对商场竞赛的危险。

　　危险操控措施：公司深化与现有客户的协作形式，活跃拓宽新客户新商场，一起活跃开发新种类，不断增强本身商场竞赛力。

　　4、汇率动摇危险：公司运营收入中，海外商场占比高，且多以美元等外币定价和结算，而公司费用开销首要经过人民币付出。若人民币兑美元等外币汇率继续上升，即便公司的外币出售价格不变，也会导致折算的人民币出售收入下降，反之亦然。因而汇率动摇直接影响盈余水平。

　　危险操控措施：公司依托产质量量优势、工艺技能优势、本钱优势为客户供给优质服务，拓宽商场，进步客户信赖度和满意度，以添加商场占有率和产品出售的议价才能。一起，公司挑选适宜机遇，对部分美元财物进行远期汇率确定，且适度添加低利率的外币告贷，对冲单边美元财物的美元汇率下降危险。

　　5、产品研制不达预期的危险：医药职业的产品研制存在技能难度高、资金出资大、批阅周期长的特征，为此公司研制项目继续投入进程中，或许存在产品研制不达预期的危险。

　　危险操控措施：公司继续研制投入、添加优异研制人才的引入，进步研制项目成功率。

　　6、原材料供给及价格上涨的危险：公司与首要供货商现已树立了安稳的协作联络，但如产生自然灾害等不可抗力要素，或国内安全环保要求趋严，部分供货商产能受限，或许呈现原材料缺少、价格上涨或原材料不能到达公司出产要求的质量规范等状况，在必定程度上影响公司相关产品的盈余水平。

　　危险操控措施：面对原材料供给和价格上涨的危险，公司将加强供给链的办理，签定战略协作协议，添加价格调整束缚性条款。

　　7、固定财物计提折旧危险：跟着公司改扩建项意图投产运用，在建工程将接连转为固定财物，将会导致固定财物折旧费用的添加。若公司未来因面对低迷的职业环境而使得运营无法到达预期水平，则固定财物投入运用后带来的新增效益或许无法弥补计提折旧的金额。

　　危险操控措施：公司将活跃拓宽新客户、新产品，经过新产能开释，继续进步客户服务才能，进步运营收入。

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